化妝品行政許可申報受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

　　第二條　化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作。

　　第三條　本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則中規(guī)定的化妝品行政許可申報受理工作。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責化妝品行政許可申報受理管理工作。

　　第五條　國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
　　進口化妝品行政許可申請人應是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位，負責代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。

　　第六條　申請人和在華申報責任單位應當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負責并承擔相應的法律責任。

　　第七條　申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。

　　第八條　首次申報前，行政許可在華申報責任單位授權(quán)書原件應在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)（以下稱受理機構(gòu)）進行備案。
　　申請人申報化妝品行政許可，應登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)，并填寫相應的化妝品行政許可申請表。

　　第九條　化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。
　　申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應當在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。
　　因補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應當在領(lǐng)取補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但補發(fā)申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

　　第十條　申請人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請變更許可事項的，應當按照有關(guān)要求提出申請并提交相應資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應當按照新產(chǎn)品重新申報。變更后仍使用原名稱的，應當在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

　　第十一條　化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應當及時提出補發(fā)申請，但不得同時提出延續(xù)或變更申請。

　　第十二條　收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應當一次性提出糾錯申請：
　�。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)打印錯誤；
　�。ǘ�）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤；
　�。ㄈ�）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯誤。
　　本條所規(guī)定的糾錯范圍，不包括申請人申報錯誤。

　　第十三條　符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報：
　�。ㄒ唬┪丛谝�(guī)定時限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；
　�。ǘ�）終止申報后再次申報的；
　�。ㄈ�）主動申請注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；
　�。ㄋ模┎挥栊姓�許可后再次申報的。
　　因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標或衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準的產(chǎn)品，不得再次申報。

　　第十四條　生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報，在境外完成的按進口產(chǎn)品申報。
　　已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)定重新申報。

　　第十五條　兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報資料分別按照國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報時，應當注明其產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品或進口產(chǎn)品申報。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應分別載明國產(chǎn)劑型和進口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實際生產(chǎn)地址。

　　第十六條　受理機構(gòu)在接收化妝品行政許可申報資料時，應向申請人出具“申報資料簽收單”，對申報資料進行形式審查，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補正的決定。
　　申報資料齊全、符合要求的，受理機構(gòu)應當作出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。不符合要求的，受理機構(gòu)應當出具“申報資料補正通知書”，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。補正的申報資料仍不符合要求的，受理機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正。

　　第十七條　存在以下情形的，受理機構(gòu)應當作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”：
　�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰�取得行政許可的；
　�。ǘ�）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；
　�。ㄈ�）除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外，超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的；
　�。ㄋ模┢渌麑儆诓挥枋芾矸秶�的申請。

　　第十八條　受理機構(gòu)出具的“受理通知書”、“申報資料補正通知書”、“不予受理通知書”，均應當注明出具日期，并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。

　　第十九條　申報資料受理后，申請人依據(jù)評審意見補充、修改申報資料的，應直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)。代理申報的，應附已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件。補充資料應針對評審意見，一次性全部提交，并注明補充資料的日期、單位并加蓋公章。補充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內(nèi)容。

　　第二十條　申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報資料后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的，申請人在技術(shù)審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請，可要求退回全部資料。申請人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更決定書”之日起6個月內(nèi)，可書面要求退回下列資料：
　　（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書，但多個產(chǎn)品同時申報并使用同一證明文件原件的除外；
　�。ǘ�）在有效期內(nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；
　�。ㄈ�）延續(xù)時提交的申報資料。

　　第二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理之日起六十日內(nèi)，組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進行審查。

　　第二十二條　申請人和在華申報責任單位提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對該申請不予受理或不予許可，對申請人和在華申報責任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。

　　第二十三條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十四條　本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

附件：

　　　　　　　　　　　　　化妝品行政許可申報資料要求

　　第一條　申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：
　�。ㄒ唬┦状紊暾�?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；
　�。ǘ�）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；
　�。ㄈ�）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；
　�。ㄋ模┦褂肁4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
　�。ㄎ澹┦褂弥袊�法定計量單位；
　�。�六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
　�。ㄆ撸┧�有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；
　�。ò耍┊a(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；
　�。ň牛┪淖职媾c電子版的填寫內(nèi)容應當一致。

　　第二條　申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
　�。ㄒ唬﹪�產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
　　（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
　�。ㄈ�）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
　�。ㄋ模┊a(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
　�。ㄎ澹┙�(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
　�。�六）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
　�。ㄆ撸┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
　�。ò耍┥暾堄�發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；
　　（九）可能有助于行政許可的其他資料。
　　另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

　　第三條　申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
　�。ㄒ唬┻M口特殊用途化妝品行政許可申請表；
　�。ǘ�）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
　　（三）產(chǎn)品配方；
　　（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
　�。�六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
　　（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
　　（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
　�。ň牛┥暾堄�發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；
　�。ㄊ�）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
　�。ㄊ�一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
　�。ㄊ�二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
　�。ㄊ�三）可能有助于行政許可的其他資料。
　　另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

　　第四條　申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：
　�。ㄒ唬┻M口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
　　（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
　　（三）產(chǎn)品配方；
　�。ㄋ模┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
　�。�六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
　�。ㄆ撸┊a(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；
　�。ò耍┮呀�(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
　　（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
　�。ㄊ�）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
　�。ㄊ�一）可能有助于備案的其他資料。
　　另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

　　第五條　申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：
　�。ㄒ唬┗瘖y品新原料行政許可申請表；
　　（二）研制報告
　　1．原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；
　　2．原料的來源、理化特性、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；
　　3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
　�。ㄈ�）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
　�。ㄋ模┰�料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質(zhì)及其控制等；
　�。ㄎ澹┒纠韺W安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
　�。�六）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
　�。ㄆ撸┛赡苡兄�于行政許可的其他資料。
　　另附送審樣品1件。

　　第六條　申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
　�。ㄒ唬┥陥螽a(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應提交以下資料：
　　1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
　　2．進口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
　　3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書；
　　4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。
　�。ǘ�）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　第七條　多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
　　（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
　　（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
　�。ㄈ�）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計；
　�。ㄋ模┢渌麑嶋H生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；
　�。ㄎ澹﹪�產(chǎn)產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
　�。�六）進口產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

　　第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的，應當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由。
　　不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

　　第九條　申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：
　�。ㄒ唬┗瘖y品行政許可延續(xù)申請表；
　　（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
　�。ㄈ�）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；
　　（四）產(chǎn)品配方；
　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
　　（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
　�。ㄆ撸﹪�產(chǎn)產(chǎn)品，應提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；
　�。ò耍┐�理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
　�。ň牛┛赡苡兄�于行政許可的其他資料。
　　另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

　第十條　申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：
　　（一）化妝品行政許可變更申請表；
　　（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
　�。ㄈ�）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
　�。ㄋ模└鶕�(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
　　1．產(chǎn)品名稱的變更：
　�。�1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；
　�。�2）申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
　　2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：
　�。�1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交當?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；
　�。�2）進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證；
　�。�3）境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復印件；
　�。�4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。
　　3．進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：
　�。�1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
　�。�2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
　　4．行政許可在華申報責任單位的變更：
　�。�1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書原件備案；
　�。�2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件；
　�。�3）行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復印件；
　�。�4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。
　　5．實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
　　（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
　�。�2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
　　（3）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
　　（4）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；
　�。�5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
　　（6）進口產(chǎn)品，還應提交實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
　　6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。
　　7．申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

　　第十一條　申請補發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：
　　（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
　�。ǘ�）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
　�。ㄈ�）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；
　�。ㄋ模┐�理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。

　　第十二條　申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：
　�。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；
　�。ǘ�）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件；
　�。ㄈ�）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時交回。

　　第十三條　向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)補充資料的，應提交下列資料：
　�。ㄒ唬┰u審意見通知書；
　　（二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。

　　第十四條　產(chǎn)品配方資料應符合下列要求：
　　（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；
　�。ǘ�）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；
　　（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；
　　（四）著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；
　�。ㄎ澹┖�有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；
　�。�六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；
　�。ㄆ撸�《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；
　�。ò耍┓盅b組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出；
　�。ň牛┰S可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；
　�。ㄊ�）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

　　第十五條　產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；
　�。ǘ�）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的安全風險評估報告；
　�。ㄈ�）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進的措施；
　�。ㄋ模┲参飦碓吹脑�料還應提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。

　　第十六條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包含下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬╊伾�、氣味、性狀等感官指標；
　�。ǘ�）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；
　�。ㄈ�）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；
　�。ㄋ模┻M口產(chǎn)品，應提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；
　�。ㄎ澹┥暾埲藨�提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

　　第十七條　國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應包括以下資料：
　�。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；
　　（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；
　�。ㄈ�）產(chǎn)品配方；
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
　�。ㄎ澹┥�產(chǎn)設(shè)備清單；
　　（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。

　　第十八條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，應符合下列要求：
　　（一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；
　�。ǘ�）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：
　　1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；
　　2．出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
　　3．其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。
　　凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。
　　境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
　　使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證明文件。
　�。ㄈ�）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應包括以下資料：
　　1．檢驗申請表；
　　2．檢驗受理通知書；
　　3．產(chǎn)品使用說明；
　　4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）；
　　5．如有以下資料應提交：
　�。�1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；
　　（2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；
　�。�3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

　　第十九條　化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應按有關(guān)規(guī)定出具。

　　第二十條　進口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標簽（含產(chǎn)品說明書）。

　　第二十一條　生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應當符合下列要求:
　　（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認；
　�。ǘ�）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
　�。ㄈ�）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關(guān)公證。

　　第二十二條　被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應當符合下列要求:
　　（一）由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認；
　　（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所申報的內(nèi)容完全一致。

　　第二十三條　進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權(quán)書應當符合下列要求：
　�。ㄒ唬┦跈�(quán)書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；
　�。ǘ�）授權(quán)書應包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料；
　　（三）應提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

　　第二十四條　生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

　　第二十五條　經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構(gòu)封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。進口樣品外包裝上應加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

　　第二十六條　符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報：
　　（一）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方；
　�。ǘ�）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告；
　�。ㄈ�）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

　　第二十七條　多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
　　多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗。

　　第二十八條　多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
　　多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進行檢驗。

　　第二十九條　名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產(chǎn)品應分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。