醫(yī)藥用塑膠材料現(xiàn)狀分析

藥用塑膠材料和制品 雖然藥品包裝不像醫(yī)用制品那樣直接接觸人體甚至埋放于人體內(nèi)部，但如果不符合衛(wèi)生和穩(wěn)定性要求，間接接觸也會(huì)嚴(yán)重危害生命安全。因此，所有用于藥品包裝的塑膠材料，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材規(guī)定。進(jìn)口的和新開(kāi)發(fā)的藥品包裝材料還需要進(jìn)行申報(bào)和測(cè)試。 主要的塑膠藥品包裝材料 用于藥品包裝的塑膠材料種類較多，包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龍等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在減少。而橡膠材料的使用量則更少。 主要的塑膠藥品包裝形式 塑鋁復(fù)合袋、多層塑料復(fù)合袋、水泡眼式泡罩包裝、各種盛裝固、液體藥品的藥瓶和輸液瓶是主要的藥品包裝形式。其中水泡眼式泡罩包裝正成為最重要的固體藥品包裝方式。PP、PE和PET瓶在固、液體藥品中都有使用。 液體藥品包裝 液體藥品主要分為注射針劑、大輸液和口服液。液體藥品主要有瓶和袋兩種包裝形式。 塑膠材料在針劑包裝上進(jìn)展緩慢。盡管普遍認(rèn)為塑料瓶將有可能取代安瓿成為今后針劑的主要包裝形式，但由于擔(dān)心從塑料中濾出的成分可能會(huì)污染產(chǎn)品，各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)都比較更謹(jǐn)慎地管理塑料。 相反，塑料包裝正在大輸液藥品上取得突破性進(jìn)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)已通過(guò)GMP認(rèn)證的輸液企業(yè)大約有200多家，輸液生產(chǎn)能力在30億瓶左右。年生產(chǎn)能力超過(guò)1000萬(wàn)瓶的企業(yè)超過(guò)100家。其中一些大型輸液藥生產(chǎn)企業(yè)包括雙鶴藥業(yè)、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大輸液包裝。 雖然目前玻璃瓶仍占中國(guó)大輸液包裝總量的80%以上，但隨著聚烯烴塑料袋和BOPP瓶在這一領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，這一現(xiàn)狀正在改變。特別是BOPP瓶，由于設(shè)備由國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，具有產(chǎn)量高、制品單位成本低等優(yōu)點(diǎn)，正在國(guó)內(nèi)大輸液生產(chǎn)企業(yè)中迅速普及。由于BOPP瓶無(wú)法進(jìn)行二次清洗等處理，因此，瓶子必須在經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的廠房中進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)貯存條件也要符合GMP要求。聚烯烴輸液袋生產(chǎn)線國(guó)內(nèi)也引進(jìn)了很多條，不過(guò)由于聚烯烴原料國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)，致使成本較高，在巿場(chǎng)開(kāi)拓方面有一些困難，而PVC袋的用量將會(huì)逐步萎縮。 在口服液上，軟質(zhì)塑料瓶已經(jīng)部分獲得應(yīng)用，并逐漸擴(kuò)大其應(yīng)用範(fàn)圍。硬質(zhì)塑料瓶也正在緩慢地替代玻璃用于包裝糖漿等較大容積的液體藥品，這同歐洲的發(fā)展相一致。其主要原因是塑料容器常有較寬的瓶頸，更容易灌裝，在灌裝線上的生產(chǎn)過(guò)程也較快，不易破碎并能提供較大的標(biāo)簽面積以承載更多的信息。 塑料在液體包裝上的最大劣勢(shì)是，通常從玻璃換用塑料瓶后，藥品的保質(zhì)期會(huì)縮短。單層塑料容器的阻隔性能有限，而復(fù)合塑料容器又受到價(jià)格因素的制約。歐洲目前采用的一個(gè)折衷辦法是在玻璃瓶外加上塑料收縮套管。 液體藥品包裝瓶所用材料主要是PP、PE和PET。 固體藥品包裝 固體藥品，包括片劑、顆粒劑和粉劑。塑料袋、塑料瓶及泡罩式包裝是其主要的包裝形式。 片劑是種類最多、銷量最大的藥品劑型。大容量玻璃瓶正迅速退出這一領(lǐng)域，取而代之的是塑料瓶和鋁塑泡罩包裝。 最常見(jiàn)的泡罩包裝是由聚氯乙烯片（PVC）及復(fù)合雙鋁片（CFF）制成的。PVC片具有很好的相容性，而且容易成型及密封，價(jià)格低廉，不過(guò)防潮阻隔性相對(duì)較低。CFF具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清內(nèi)里的藥品，因此，藥丸類藥品很少使用。 為了解決PVC泡罩阻隔性差，而雙鋁片泡罩價(jià)格高的問(wèn)題，普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。還有一些公司開(kāi)發(fā)出了由氟化氯化物樹(shù)脂的薄膜涂覆在PVC上，可以更好地提高阻隔性和透明性。 由于藥品大多需要避光貯存，因此，白色LDPE瓶也是最常用的藥品包裝，特別適宜于劑量較大的中、西藥丸、片包裝。少量瓶子也根據(jù)需要制成透明的棕色瓶，這部分瓶子主要采用PET材料。 瓶蓋也大多采用PE或PP材料。 鋁塑復(fù)合袋具有阻隔性好，加工簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，使用非常廣泛，是目前中西藥粉、粒劑的主要包裝形式。 總體上看，中國(guó)固體藥品包裝用瓶、袋在加工手段上基本上可以滿足需要，存在的問(wèn)題是如何保證產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性。 橡膠在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的應(yīng)用 橡膠材料在藥品包裝上較少使用，主要是用作醫(yī)藥產(chǎn)品包裝的密封件，如輸液瓶塞、凍干劑瓶塞、血液試管膠塞、輸液泵膠塞、齒科麻醉針筒活塞、預(yù)裝注射針筒活塞、胰島素注射器活塞和各種氣霧瓶（吸氣器）所用密封件等。 良好的密封性能和再密封性能、低的透氣和透水性、良好的物理和化學(xué)性能、耐滅菌和藥品的相溶性好，是醫(yī)藥包裝對(duì)瓶塞最重要的要求。 天然橡膠具有優(yōu)良的物理性能和耐落屑性能，但其硫化膠的透氣性及耐化學(xué)性能無(wú)法滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的要求。因此，天然膠塞已被列入淘汰的行列。 目前全球90%以上的瓶塞生產(chǎn)企業(yè)多釆用藥用級(jí)可剝離型丁基橡膠或鹵化丁基橡膠作為生產(chǎn)和制造各類藥用膠塞的原料。 丁基橡膠是異丁烯和少量異戊二烯的共聚物，具有對(duì)氣體的低滲透性、低頻率下的高減振性、優(yōu)異的耐老化、耐熱、耐低溫、耐化學(xué)、耐臭氧、耐水及蒸汽、耐油等性能及較強(qiáng)的回彈性等特點(diǎn)。鹵化丁基膠除具有上述優(yōu)點(diǎn)外，膠料的硫化活性和選擇性更高，易與不飽和橡膠共硫化，消除了普通丁基橡膠易被橡膠污染的弊病，在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用。 為全面提高中國(guó)藥品包裝的質(zhì)量水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，在2004年底之前，中國(guó)的藥用膠塞將強(qiáng)制實(shí)行“丁基化” .